셀큐이티, 2분기 순손실 7886만 달러 기록…'레브토픽' FDA 승인 및 상업 출시 준비

미국 미네소타주 미니애폴리스 소재의 바이오테크 기업 셀큐이티(CELCUITY INC, NASDAQ:CELC)가 2026년 8월 13일(현지시간) 2분기 실적과 함께 주요 임상 및 규제 성과를 발표했다.

셀큐이티는 2026년 6월 30일로 종료된 2분기에 7886만 4000달러의 순손실을 기록했다. 이는 전년 동기 4526만 8000달러의 순손실 대비 적자 폭이 확대된 수치다. 주당순손실(EPS)은 1.44달러로, 전년 동기의 1.04달러보다 늘어났다. 2분기 연구개발(R&D) 비용은 3107만 7000달러로 전년 동기(3641만 5000달러) 대비 소폭 감소했으나, 판매비와 관리비(SG&A)가 3504만 1000달러로 전년 동기(759만 4000달러) 대비 크게 증가하면서 전체 영업비용은 6611만 8000달러로 늘어났다.

레브토픽 FDA 승인 및 상업화 추진

셀큐이티는 지난 7월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 표적 치료제 '레브토픽(REVTORPYK, 성분명 제다톨리십)'에 대한 품목 허가를 획득했다. 승인 대상은 내분비 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 HR+/HER2- PIK3CA 야생형(Wild-Type) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료다. 회사는 상업적 출시를 위한 인프라 구축을 완료했으며, 2026년 3분기 말에 본격적인 제품 출하를 시작할 예정이다.

이와 함께 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 레브토픽과 풀베스트란트 병용요법(팔보시클립 병용 여부 무관)을 HR+/HER2- 진행성 유방암의 2차 치료제로서 권장되는 '카테고리 1(Category 1)' 옵션으로 추천했다. 회사는 상업적 출시 전에 환자들이 치료제를 사용할 수 있도록 지난주부터 동정적 사용 승인 프로그램(EAP)을 개시해 참여 의사들에게 제다톨리십을 공급하기 시작했다.

임상 3상 성과 및 자금 조달 현황

임상 3상 'VIKTORIA-1' 시험의 PIK3CA 변이 코호트 연구에서는 제다톨리십 삼중 병용요법이 대조군인 알펠리십 및 풀베스트란트 병용요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시키며 일차 평가변수를 충족했다. 셀큐이티는 이 데이터를 바탕으로 2026년 3분기 중 FDA에 추가 신약 승인 신청(sNDA)을 제출할 계획이다. 또한, 치료 경험이 없는 내분비 감수성 환자를 대상으로 제다톨리십의 1차 치료 효과를 평가하기 위해 임상 3상 'VIKTORIA-2' 시험을 확장했다.

재무적으로는 총 5억 7500만 달러 규모의 전환사채 발행을 완료하여 5억 5720만 달러의 순수입금을 확보했다. 2026년 6월 30일 기준 회사의 현금 및 현금성 자산은 1억 8204만 9000달러, 단기 투자 자산은 5억 7199만 5000달러로 총유동자산은 7억 7584만 1000달러 규모다.

셀큐이티는 고형암 치료를 위한 표적 치료제 개발 및 상업화에 집중하고 있는 바이오테크 기업이다.

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