오라제닉스, 2분기 순손실 253만 달러 기록…'ONP-002' 임상 2a상 순항 중

미국 아멕스(AMEX) 상장 바이오 제약사 오라제닉스(ORAGENICS INC, 티커: OGEN)가 올해 2분기 연구개발(R&D) 비용 증가 등으로 인해 순손실이 늘어난 가운데, 핵심 파이프라인인 경비강 투여형 두부 외상 치료제 'ONP-002'의 임상 시험 및 규제 기관 협의를 차질 없이 진행하고 있다고 밝혔다.

오라제닉스가 13일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서(10-Q)에 따르면, 회사는 2026년 2분기(4~6월)에 252만 8707달러의 순손실을 기록했다. 이는 전년 동기 순손실 227만 2035달러 대비 적자 폭이 확대된 수치다. R&D 비용이 전년 동기 44만 9679달러에서 올해 2분기 117만 6627달러로 두 배 이상 급증한 점이 적자 확대의 주요 원인으로 작용했다. 일반관리비(G&A) 역시 126만 4523달러에서 141만 5901달러로 소폭 증가했다.

ONP-002 호주 임상 및 미 FDA 회의 추진

적자 확대에도 불구하고 오라제닉스는 경도 외상성 뇌손상(mTBI, 즉 진탕) 치료제로 개발 중인 'ONP-002'의 개발에 속도를 내고 있다. 회사는 호주에서 진행 중인 임상 2a상 시험에서 2026년 6월 30일 기준으로 총 9명의 참가자를 등록하고 34회의 연구 약물 투여를 완료했다고 공개했다. 현재 호주의 맥케이 베이스 병원, 알프레드 헬스, 로열 애들레이드 병원 등 3개 기관에서 환자 등록이 진행 중이며, 현재까지 치료받은 환자 중 심각한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다.

미국 시장 진출을 위한 규제 절차도 밟고 있다. 오라제닉스는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청을 지원하기 위한 'Type B' 회의를 요청하고 관련 브리핑 서류를 제출했다. 회사는 올해 말까지 미국 IND 신청서 제출을 목표로 하고 있으며, 이번 FDA 회의를 통해 향후 미국 내 임상 개발 프로그램에 대한 지침을 확보할 계획이다.

자금 조달 및 운영 전망

오라제닉스는 2026년 6월 30일 기준 386만 4184달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다. 회사는 현재의 운전자금으로 올해 12월 31일까지 계획된 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 보고 있으나, 지속적인 영업손실과 누적 결손금(2억 3135만 8609달러)으로 인해 계속기업으로서의 존속 능력에 상당한 의문이 제기된다고 덧붙였다. 이에 따라 향후 추가적인 지분 및 채무 금융 조달이나 전략적 제휴를 지속적으로 모색할 방침이다.

한편, 오라제닉스는 지난 5월 시진 테라퓨틱스(Sigyn Therapeutics, Inc.)와 체혈 정화 기술인 'CardioDialysis' 라이선스 도입을 위한 비구속적 의향서(LOI)를 체결했으나, 현재는 협상을 일시 중단하고 ONP-002 개발 및 자금 조달에 역량을 집중하고 있다고 밝혔다. 또한, 7월 1일부로 존 스펜서(John Spencer) 수석 컨트롤러를 신임 최고재무책임자(CFO)로 임명했다.

오라제닉스는 플로리다주 레이크우드 랜치에 본사를 둔 개발 단계의 바이오 제약사로, 신경계 질환 및 감염병을 표적으로 하는 경비강 약물 전달 치료제 연구개발에 주력하고 있다.

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