"보톡스 비열등성 입증" 종근당바이오, 타이엠버스주 중국 허가 신청 완료

종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '타이엠버스주 100단위'의 중국 품목허가를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 14일 공시했다.

이번 품목허가 신청 대상 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이다. 종근당바이오는 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하고 신청을 마쳤다.

임상시험은 지난 2024년 6월부터 2025년 11월까지 진행됐다. 미간주름 개선에 있어 시험약물인 'CU-20101' 단회 투여 시 유효성을 대조군인 보톡스와 비교 평가했다.

일차 유효성 평가 결과 투여 4주 시점의 미간주름 개선율은 시험군이 74.0%로 대조군의 74.9%와 유사했다. 양측 신뢰구간 하한은 비열등성 허용한계보다 크게 나타났다.

안전성 평가에서 단회 투여 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군이 52.9%, 대조군이 50.9%였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 확인되지 않았다.

종근당바이오는 중국 국가약품감독관리국으로부터 품목허가를 획득한 이후 해당 지역 내 제품을 출시할 계획이다. 이를 통해 중국 시장 진출을 본격화할 것으로 기대하고 있다.

다만 회사 측은 품목허가 신청에 대한 정식 접수 완료 여부는 아직 확정되지 않았다고 밝혔다. 향후 자료 보완 요청이나 신청 반려 등의 변수가 발생할 가능성이 상존한다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com